Onze geneesmiddelen hebben pas waarde wanneer ze patiënten ook bereiken. We streven er daarom naar onze geneesmiddelen beschikbaar te maken voor patiënten over de hele wereld. Een belangrijk proces dat vooraf gaat aan het beschikbaar zijn van geneesmiddelen is de productie van deze geneesmiddelen. Eén van onze productiesites voor complexe, biologische geneesmiddelen is Janssen Biologics, gevestigd in Leiden.

Complexe, biologische geneesmiddelen zijn een belangrijk onderdeel geworden van de moderne geneeskunde: deze zogenaamde biologicals worden gebruikt bij de behandeling van ziekten zoals kanker, de ziekte van Crohn en reumatoïde artritis.⁴⁵ De productie van biologicals is geen scheikundig, maar een biologisch proces. Het geneesmiddel, bijvoorbeeld een monoclonaal antilichaam, wordt geproduceerd door levende cellen die in een zogenaamde bioreactor worden opgekweekt. De inhoud wordt vervolgens uit de bioreactor gehaald, waarna een reeks zuiverings- en polijststappen worden uitgevoerd om uiteindelijk het werkzame monoclonale antilichaam over te houden. Die wordt vervolgens in een flacon of spuit verpakt om toediening mogelijk bij de patiënt mogelijk te maken.

De productie, het testen en het opleveren van een batch biologicals duurt maanden. We bewaken de kwaliteit gedurende het hele productieproces. Dit begint bij de grondstoffen: alle grondstoffen worden voor gebruik getest. Vervolgens worden tijdens het hele productieproces monsters genomen die in onze laboratoria worden geanalyseerd om te controleren of ze voldoen aan de kwaliteitseisen. Daarnaast wordt de productieomgeving zelf continu gemonitord. Bij de productie van één batch biologicals worden honderden monsters genomen en getest. In onze Leidse laboratoria worden ook alle biologische geneesmiddelen die we maken getest op hun stabiliteit en houdbaarheid.

Om de kwaliteit van onze geneesmiddelen te garanderen, voeren we de kwaliteitscontroles uit volgens strikte standaarden. De engineers en operators in dienst van Janssen zijn opgeleid volgens de Good Manufacturing Practice (GMP).⁴⁶  GMP is de standaard die door de industrie gehanteerd wordt om farmaceutische producten consistent te produceren en te controleren, volgens strenge kwaliteitsnormen en die alle aspecten van de farmaceutische productie omvat. GMP reikt van de kwaliteit van geïmporteerde grondstoffen tot de onderhouds­procedures in de productiefaciliteit, en van de opleiding van het productiepersoneel tot de jaarlijkse controle van de geproduceerde goederen.

Janssen Biologics heeft een uitstekende staat van dienst als producent van biologische geneesmiddelen en vaccins. Dit wordt onderschreven door onze nationale en internationale partners, die de productielocatie regelmatig controleren.